2016년 켐토피아 뉴스레터 (No. 22)

안녕하세요. ㈜켐토피아입니다.
 

본 뉴스레터에서는 최근 화평법 개정사항과 저희 켐토피아에서 화평법상 첫 번째 공동등록 서류 (1,000톤 이상 물질)를 제출함에 따라, 관련 이슈 사항들을 공유하고자 합니다.

1. 화평법 시행규칙 주요 개정사항 (2016년 8월 4일 개정)

개정전	개정후	시행일자
등록면제신청을 화학물질관리협회에 제출	등록면제신청을 한국환경공단에 제출	2017년 1월 28일부터
R&D 등록면제는 제조 또는 수입하기 전에 제출	R&D 등록면제신청을 제조일 또는 수입일로부터 14일 이내 제출	즉시, 즉 2016년 8월 4일부터
유해화학물질함유제품 신고면제확인 신청을 한국화학물질관리협회로 제출	유해화학물질함유제품 신고면제확인 신청을 한국환경산업기술원으로 제출	2017년 1월 28일부터

 

 

2. Hydrogen bromide(1,000톤이상) 공동등록 서류 제출에 따른 이슈사항 분석

Hydrogen bromide 협의체의 공동등록자는, 국내 수입자 및 해외 제조사의 대리인으로 구성되어 있다.

 

(1) 데이터 갭 분석 및 데이터 평가

① 자료사용 기준 :

데이터 신뢰도에 대해서는 등록신청자료 공유와 비용분담에 관한 안내서에서 제시된 것과 같이 최소 신뢰도 1 또는 2를 만족하는 자료를 선정 * 신뢰도 1 : 공인된 시험방법에 따라 GLP 인증기관에서 수행된 연구자료 * 신뢰도 2 : GLP 인증기관 에서 생산된 자료는 아니나 평가목적에 타당한 독성 자료

 

② HBr의 예

- HBr 물질의 특성으로 인한 면제 :

→ 끓는점 등 물리화학적 성질 뿐 아니라 급성독성, 피부 및 눈 자극성, 피부과민성 등 상당히 많은 시험항목들의 면제가 가능

(기준: [국립환경과학원 고시 제2014-44호, 14.12.31])

→ 면제 시에는 시험기관으로부터의 시험불가 사유 또는 면제사유를 명확히 기재

(화평법의 면제조건은 EU REACH의 면제조건과 거의 일치)

 

- 물리화학적 성질 :

→ 시험방법이나 절차가 제시되어 있지 않으나 신뢰성 있는 핸드북 등 공개 데이터베이스에 수록된 물성값을 기재

 

<이슈>

- 일부 자료는 non-GLP 자료 또는 오래된 문헌자료를 제출

→ 국립환경과학원 평가자들이 이를 받아들여 줄지 여부의 이슈가 남아있음

 

(2) Read across

① 사용 근거 :

화평법 시행령 제13조 5호에 따라 구조가 유사한 화학물질로부터 얻어진 결과를 통하여 사람의 건강이나 환경에 대한 유해성을 판단할 수 있는 화학물질의 경우 제출자료의 생략이 가능

 

② HBr의 예

- 몇 가지 유사구조의 할로겐 화합물의 독성자료를 제출

 

<이슈>

- Read across의 방법은 동물시험을 줄이고 등록비용을 절감할 수 있는 매우 효과적인 방법이 될 수 있으나 국립환경과학원에서 Read across에 대해 얼마나 보수적으로 평가할 것인지에 대한 이슈가 남아있음.

- 신청자는 국립환경과학원에 Read across 방법에 대한 과학적·논리적 근거를 명확히 제시해 주어야 하며, 이를 위해서는 전문가의 도움을 고려해 볼 수 있음.

 

(3) 해외 데이터 구매 및 협상

① 데이터 구매비용 산정 시, 고려 사항

- 소유권이 아닌 접근권임을 고려, 시험비용의 일부 금액으로 고려 - 한국 GLP 시험기관에서의 평균 시험비용 고려 - 한국 시장규모 - 몇 개의 기업이 구매하고자 하는가 등 * 구매하고자 하는 데이터가 해외 컨소시엄의 소유인 경우, 컨소시엄 내 관련 멤버들이 화평법에 사용에 대해 동의하는 절차와 컨소시엄 협약서 수정 등 법률 검토기간을 거쳐야 하므로, 데이터 협상 및 구매에 6개월 이상의 상당한 시간이 소요될 수 있음을 유의

 

② HBr의 예

- 공동등록자인 해외 제조사가 일부 데이터를 보유하고 있어, 데이터 구매가 용이

- 데이터 구매의 조건은 화평법에만 제한적으로 사용

- HBr은 데이터 평가를 통한 면제 및 Read across의 방법을 통해 초기의 타사 컨설팅사에서 제안한 시험비용인 6억7천만원에서 최종적으로는 당사의 컨설팅 결과 실제 3천만원 정도의 데이터 비용을 지불하는 것으로 절감

 

(4) CSR 작성

노출평가 부분은 한국에서 사용되는 용도 및 이에 따른 노출시나리오, 또한 환경분배모델 부분이 다르므로 유럽 REACH의 CSR를 그대로 번역하여 사용할 수 없음

① 화평법에 따른 CSR 작성

 

② HBr의 예

- 한국 내 HBr의 용도조사를 수행하여 유럽 REACH 등록 시 용도와 일치하지 않음을 확인

- 환경부가 개발한 환경분배모델인 SIMPLE BOX를 이용하여 환경 중 농도를 산정하게 되므로, 유럽 REACH에서 개발된 CSR을 그대로 적용할 수 없음을 확인

→ 한국 내 HBr의 용도조사를 기초하고 SIMPLE BOX를 이용하여 환경부가 제시한 CSR을 작성.

 

(5) 비용분담 및 최종 등록예상비용

환경부에서 발간한 「등록신청자료 공유와 비용분담에 관한 안내서」에서는 실제 등록수량에 따른 분담방법과 톤수범위에 따른 분담방법 등을 제시하고 있음. 그러나 이는 참고 자료일 뿐이며 모든 비용분담에 대한 결정은 기업과 협의체에서 결정해야함

① 비용분담에 대한 참고 자료

 

② HBr의 예

- 공동등록행정비, CSR을 포함한 등록서류 준비 비용 및 데이터 구매 비용에 대해 톤수범위에 따른 분담방법을 적용하여 공동등록자의 데이터접근비용(Letter of access)을 산정할 예정

 

(6) 등록 IT 시스템

① 현재 화평법 등록시스템

- 자료입력시, 기술적으로 key data 하나만 입력되도록 설계 - 증거가중치 접근(weight of evidence)에 따른 여러개의 데이터나 다수의 supporting 데이터를 사용하는 경우, 이를 입력할 수 없음 - 이론적으로 등록 시스템의 데이터항목과 CSR 작성에 사용되는 데이터 항목이 일치해야 하므로 현재로서는 다수의 데이터의 경우는 별도로 파일을 첨부할 수 밖에 없음

 

② 유럽 REACH 관련 사항

- 유럽 REACH에서는 대표자가 등록완료시 토큰번호를 부여받고, 후속의 공동등록자가 등록시 대표등록자 정보와 토큰 번호를 입력하도록 하여 대표등록자와의 관계를 입증할 수 있음

 

<이슈>

- 현재의 화평법 등록시스템은 대표등록 완료시 등록번호를 부여하는 외에 토큰번호 등이 발급되는 부분이 없음. 이 부분은 앞으로 보완되어야 할 부분.

- 화평법 등록시스템에 유럽 REACH에서의 IUCLID 파일을 xml 형태로 직접 import를 할 수 있는 기능이 없고, 입력은 한글이므로, 유럽에 IUCLID 파일이 있더라도 실제로는 다시 작성해야함.

 

3. 기업의 대응에 대한 제안

- 2018년 6월 30일 전까지 등록 완료 :

화평법에 따른 공동등록은 데이터 평가 등 많은 부분에서 불확실성을 내포하고 있으며, 또한 데이터 구매 절차기간이 상당히 소요되는 등 여러 가지 불확실성이 존재하므로, 기업은 최대한 빠른 시간내 공동등록을 완료할 수 있도록 노력해야 함.

 

- 심사기관과의 적극적인 커뮤니케이션 :

최종 제출한 데이터 평가에 대한 판단은 국립환경과학원이 하므로, 현재로서는 등록서류를 먼저 제출 후 피드백을 받는 것이 무엇보다 안전함.

 

- 최소비용과 기존 자료의 활용을 위한 전문가의 도움:

Read across, QSAR 접근이나 면제사유의 제출로 데이터 제출면제를 통하여 등록비용 절감을 얻을 수 있으므로, 이는 전문가의 과학적 판단근거가 매우 중요하므로 이 분야에 경험있는 전문가의 도움이 절실히 필요한 부분임.

㈜켐토피아는 개정 및 제정되는 법규에 맞추어 아래의 서비스를 제공합니다.

· 화학물질 등록 서비스- 유일대리인, 데이터공유 및 협상 
· 위해성평가 서비스 – CSR 작성 
· 살생물 물질 승인 및 살생물제품 허가 
· 사업장 제품, 물질에 대한 인벤토리 구축 
· 화학물질관리시스템(Chemical management system)을 통한 법규 모니터링 및 양관리, 보고 등 인허가 지원 
· 국내외 화학물질 규제 데이터베이스 제공 
· MSDS 작성 및 자동생성 시스템
 

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