2016년 켐토피아 뉴스레터 (No. 23)

안녕하세요. ㈜켐토피아입니다.
 

본 뉴스레터에서는 2016년 12월 기준 공동등록 진행현황과, 화평법 시행 확대, 살생물제(Biocide) 관리법안 마련 등 생활화학제품 안전관리대책 확정발표 주요내용 및 태국의 기존화학물질 예비목록 발표 등에 관련 내용을 수록하였습니다.

1. 화평법 공동등록 진행현황

(1) 공동등록 협의체 대표자 선정물질 공고 (11/30 기준)

  - 2016년 11월 30일 기준 대표자를 선정한 등록대상기존화학물질 (277종) 공고됨.

    아직 대표자가 선정되지 않은 등록대상기존화학물질233종에 대해서는 빠른 대표자 선정을 통해 공동등록 준비가 필요

  - 2018년 6월 30일까지 등록대상 기존화학물질의 등록에 실패할 경우 그 이후는 등록 전까지는 국내에서 제조∙수입하는 것은 불법

  - 화평법 공동등록 마감기한까지 남은기간이 약 1년 6개월이며 해당 기간 내 공동등록을 위한 협의체 구성, 대표자 선정, 협약서 체결, 등록에 필요한 시험자료 확보 등 등록이행을 위한 협의체구성원 간 협의가 필요한 수많은 절차가 남았으므로 공동등록 준비를 서둘러야 함

 

    ※ 대표자가 선정된 등록대상 기존화학물질(277종)은 붙임 참조

 

(2) 공동등록 추진관련 이슈 점검회의 결과 (9/21)

· 공동등록 신청서류 접수 후 30일간 평가가 완전성 검토 수준   → 법령에서 규정한 등록 신청서류가 모두 완벽히 갖춰져서 제출되었는지,       시험자료 등이 생략되었다면 생략사유와 증명자료로 적절히 제출되었는지 등을 검토 · 위해성 자료 작성에 필요한 세부기준 등 지침   → 해설서와 예시집 2종 마련 (‘16.10~11월), 용도별 노출시나리오작성 사례집 마련(’17.3) · 환경공단 생산(‘15~) 시험자료의 국유재산 등록 등의 행정절차가 완료된 12월 이후에   생산 자료의 사용승인 가능 · 해외자료, 국내자료를 고려한 ‘17년 시험자료 생산 물질 항목은 등록 가능성이 높은 물질 등 위주로 과학원과 협의하여 선정 · 국내 GLP 생산 자료의 신뢰도 및 등록 시 수용은 OECD나 국내 표준 시험방법에 따라 적절히 수행된 국내 GLP 생산 자료는 신뢰도가 높고 평가되며 등록 시 수용 · GLP 자료를 활용해야 하는 항목이라도 GLP 도입 이전에 이미 생산된 non-GLP 자료는 사용이 가능하나, 새로운 자료 생산은 반드시 GLP에서 실행 · 과학원 고시로 면제가 가능한 시험 항목은 4개의 작성 예시 제공. 과학적 증명에 대한 입증은 사례별로(case by case) 접근되어야 할 사항이며, 과학적 지견과 같은 비 시험방법도 가능 · 제출자료 생략 등 비시험 자료 작성에 대한 안내 및 가이드는 QSAR는 기 제시한 안내서를 활용, Read Across는 EU의 가이드를 번역·보완 제공, 시험 불가능한 물질은 기본적으로 이 물질을 다루는 업체가 물질특성을 충분히 파악해야 함 · 척추동물 시험자료 활용 범위는 등록하고자 하는 기업(사람)으로 한정하되 법적 해석 필요 · 물성사전·핸드북의 Reference를 확인하여 원문을 제출 · 시험자료 생산시 과학원 고시와 OECD TG가 다를 경우 고시에 따라 생산 가능하나 OECD TG 내용으로 고시 개정 · 현 화평법 IT 시스템은 key data하나만 자료제출이 가능한데 support 자료도 함께 제출   가능하도록 시스템 반영 필요

 

 

2. 제품관리를 위한 화평법 개정 확대방안

  정부는 2016년 11월 29일 국무회의에서 “생활화학제품 안전관리 대책”을 확정·발표, 국민 건강에 영향을 미칠 수 있는 생활화학제품의 안전관리 체계에 대한 전반적인 재검토와 개선이 필요함을 인식하고 국회 가습기살균제 특별조사 위원회 활동과정에서 제시된 사고 재발방지 방안으로 화학물질의 유해성 정보를 조기에 확보, 정보 전달강화를 위하여 화평법개정 확대방안을 마련함

 

(1) 등록대상물질의 확대

· 제조·수입량 1톤/년 이상인 기존화학물질(7천여종)에 대해 해당 물질의 제조·수입자가 유해성   정보 등을 등록해야 하는 법정기한이 설정 · 등록기한 : 고위험물질(‘19) --> 1,000톤/년 이상(’20) --> 100톤/년 이상(‘23) -->   10톤/년 이상 (’26) --> 1톤/년 이상(‘30)

 

(2) 사전등록 대상자 확인 신설(사전등록제 신설)

· 화학물질 등록 강화에 따른 사업자 부담 완화를 위해 사전등록제(공동등록 지원) 신설,   제조·수입량 1~10톤/년 물질은 정부가 유해성자료를 제공하는 등 합리적 대안 마련

* 화평법 확대시행에 따른 기업부담 완화조치로 유럽화학물질청 평가완료물질 등 신뢰할 수 있는 유해성정보가 있는 경우 시험자료 제출면제와 유해성시험기관의 기반확충을 고려

 

(3) 유해성정보의 전달 강화

· 유해화학물질은 함량·등록 여부에 관계없이 제조·수입자가 구매자(하위 사용자)에게 물질   명칭, 유해성 정보 등 전달하도록 제도 강화

 

3. 생활화학제품 안전관리 대책

(1) 생활화학제품 관리체계 전면 개편

      제품의 용도와 함유물질의 특성, 부처별 전문성 등을 고려하여 소관 부처 정비 및 분쟁발생시 조정체계를 확립하여 제품관리 사각지대 발생가능성을 차단

제품 종류	담당부처	비고
인체·식품에 직접 적용되는 제품   (의약외품, 화장품, 위생용품 등)	식약처	흑채, 제모왁스, 휴대용 산소캔 등 포함   (*기존 법적 비관리대상 이었음)
살생물제 & 함유 화학물질이 유출될   가능성이 높은 제품	환경부	비누방울액, 칫솔살균제 등 포함   (*기존 법적 비관리대상 이었음)
함유 화학물질이 유출될 가능성이   낮은 제품	산업부	-
※향후 나타나는 새로운 형태의 제품은 제품안전협의회에서 소관부처를 신속히 결정

 

(2) 살생물제법령 제정 관리(가칭 살생물제 관리법, ‘19.1 시행 목표)

  ① 신규물질 : 안전성·효능 자료 제출하여 정부의 평가·승인

  ② 유통 중 물질 : 정부 신고 후 승인 유예기간(최대 10년) 부여받아 해당 기간내 평가자료 제출

  ③ 살생물제품 : 승인받은 살생물질만 사용해야하며 제품의 안전성·효능, 표시사항 등의 자료를 제출하여 정부의 평가, 허가 받은 후 시장 출시 가능

  ④ 살생물처리제품 : 승인받은 살생물질만 사용해야하며 사용된 살생물질명을 표시

  ⑤ 정보공개 : 승인된 살생물질과 사용가능한 제품 종류 등의 정보는 정부가 목록 공개

 

                                               < 살생물제 정의 및 예시 >

살생물제	정의	예시
살생물질	유해생물을 제거, 제어, 무해화(無害化), 억제하는 효과를 가진 물질	PHMG, PGH, CMIT/MIT, OIT 등
살생물제품	유해생물의 제거 등을 주 기능으로 하는 제품	소독제, 방충제, 살충제, 방부제,  가습기살균제, 오존/이온 발생기 등
살생물 처리제품	살생물질을 의도적으로 포함시킨 제품 중 유해생물의 제거 등이 주 기능이 아닌 제품	항균필터, 모기퇴치 옷, 탈취 양말, 보존제가 함유된 세정제‧방향제‧탈취제 등

 

예) OIT는 살생물질, OIT로 만든 보존제는 살생물제품, OIT 보존제로 코팅한 향균필터는 살생물처리제품

 

(3) 제품내 고위험물질의 사용제한 강화

      발암성, 돌연변이성 등 고위험물질의 제품 내 사용 제한 강화

   ① 화평법상 허가·제한·금지물질 72종에서 향후 유럽연합에서 발암성, 돌연변이성 등 고위험물질로 지정한 1,300여종으로 확대

   ② 고위험물질 함유제품 제조·수입자는 제품의 함유 성분·함량 등을 신고해야하며, 정부는 위해성을 평가하여 필요시 허가·제한·금지물질로 지정

 

(4) 생활화학제품 정보 소통 및 기업의 역할 및 책임성 강화

  ① 위해우려제품의 전성분 제출 의무화, 제품 포장에 유해성 표시 세분화(위험/경고/주의) 및 구체화(부식성/눈자극성 등)토록 제도화 추진

  ② 생활화학제품 제조·수입업체와 자발적 안전관리 협약 체결하여 전성분 공개, 제품성분과 소비자 피해사례 모니터링 강화, 엄격한 안전관리시스템 구축 등 추진

  ③ 자발적 협약의 원활한 이행 위해 정부는 전성분 공개 가이드라인(공개정보의 통일성 확보)을 참여기업과 함께 제작, 위해성 평가 컨설팅 등 지원

  ④ 자발적 협약에는 현재 애경산업, LG생활건강, CJ라이온, 유한크로락스, 한국피죤, 한국P&G 등 다수 기업 참여의사 밝힘, 선도기업의 우수사례를 바탕으로 기업의 자발적인 제품 안전관리 문화를 확산해갈 계획

 

4. 태국 - 기존화학물질 예비목록 발표

- 2016년 8월 태국 산업부(Department of Industrial Works, DIW)는 기존화학물질 예비목록(Preliminary Existing Chemicals Inventory)

  을 발표함

- 해당 목록은 태국 기존 및 신규화학물질 관리 규정(안)에 따라 화학물질에 대한 등록평가를 이행하기 위한 계획의 일환 (2015년 10월 산업부에서 발표한 ‘국가 인벤토리 구축 및 REACH와 유사한 신규화학물질 규제 이행 계획’의 일부)

- 기존 화학물질 목록은 4가지 물질 목록 통합

  1) 산업부 데이터베이스 등재 물질

  2) 산업부 신고대상 유해화학물질 목록 부속서 5.6에 따라 특성에 부합되는 유해화학물질 중 2015년 2월부터 생산 및 수입 신고된 유해화학물질

  3) 산업부에 신고된 유해화학물질 목록

  4) 관세청을 통해 입수한 2014~2016년까지 수입된 화학물질 목록

- 기존화학물질목록에 등재되지 않은 물질은 신규화학물질로 간주되며, 기존화학물질목록은 2017년에 완성되어 매3년마다 업데이트 예정

- 아래 기준에 따라 우선평가대상 화학물질이 선별

  1) 연간 10톤이상 생산 또는 수입되는 화학물질

  2) 1A 또는 1B로 분류되는 발암성, 돌연변이성, 생식독성 물질(CMR)

  3) 잔류성, 생물농축성, 독성물질 (PBT)

  4) 고잔류성, 고생물농축성 물질 (vPvB)

  5) 유해성이 우려되는 물질

  6) 국제협약 대상 물질

 

㈜켐토피아는 개정 및 제정되는 법규에 맞추어 아래의 서비스를 제공합니다.

· 화학물질 등록 서비스- 유일대리인, 데이터공유 및 협상 
· 위해성평가 서비스 – CSR 작성 
· 살생물 물질 승인 및 살생물제품 허가 
· 사업장 제품, 물질에 대한 인벤토리 구축 
· 화학물질관리시스템(Chemical management system)을 통한 법규 모니터링 및 양관리, 보고 등 인허가 지원 
· 국내외 화학물질 규제 데이터베이스 제공 
· MSDS 작성 및 자동생성 시스템
 

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