NEWS LETTER 2019.(VOL.40)
化評法及び化管法専門家グループ
ケムトピアはお客さんとともに
ISSUE & FOCUS
- I. 化学製品安全法に対する地域別説明会の質疑応答の要約
- II. 発表された生活化学製品および殺生物剤関連告示の目録
I. 化学製品安全法に対する地域別説明会の質疑応答の要約
Q：2019年6月30日までしなければならない既存殺生物物質の申告に関連して、国外製造者が選任したORでの申告は可能ですか?
A：現在の化学製品安全法ではORの概念がありません。
今後、殺生物物質の承認段階でOR導入の可否を検討してはいますが、
6月30日まで遂行しなければならない既存殺生物物質の申告ではORが申告することは不可能です。
韓国内の輸入者が既存殺生物物質の申告をしなければなりません。
Q：殺生物物質の承認が承認猶予期限より早く完了した場合、
殺生物製品の承認猶予期間は殺生物物質の承認日から適用されますか?
例えば、法的に殺菌剤に含まれた殺生物物質の承認猶予期間が2022年12月31日までです。
殺生物物質の承認がそれ以前の2022年7月25日に完了したとすれば、
殺生物製品の承認猶予期間は2024年7月25日ですか？
それとも2024年12月31日ですか?
A：殺生物物質の承認猶予期間の終了日から適用(法附則第3条)。
すなわち、猶予期間より早く承認が完了したとしても製品の承認は猶予期間の
終了日から2年以内に規定されます。
上記の例示では2024年12月31日までです。
Q：輸入する殺生物処理製品に使用されている殺生物製品が製品の
承認を受けなかった場合にはどのように対応しなければなりませんか?
A：殺生物処理製品の輸入者でも殺生物物質および殺生物製品の承認を履行しなければなりません。
Q：殺生物処理製品の範囲は?
A：最終材を意味します。原料や副資材などは該当しません。
これに対する指針を用意する予定です。
Q：制限空間(ホテルの洗濯室、学校の給食所)内で使用される製品も安全確認対象生活化学製品に該当しますか?
A：作業者以外の不特定多数人が利用しない「作業空間」は日常的な生活空間ではないので、
該当空間で使用されることになる製品は安全確認対象生活化学製品に該当しない
(安全確認対象生活化学製品の指定および安全・表示基準告示第2条第4号)
Q：歯ブラシ殺菌剤は既存環境部、食品医薬品安全処、産業通商資源部など、
どの部署にも関連規制がない非管理品目でしたが、安全確認対象生活化学製品に該当しますか?
A：歯ブラシ・舌クリーナー殺菌用殺菌剤として告示する予定で、
化学製品安全法の下位告示(安全確認対象生活化学製品の指定および安全・表示基準)の
施行と共に安全確認対象生活化学製品として管理される予定です。
Q：安全基準適合確認の申告時、表示ラベル見本の提出が要求されますが、
企業でこれを準備するのが負担になります。
提出書類の準備上、企業負担を減らすための代案はないですか?
A：消費者が知らなければならない最小限の情報として表示ラベル見本の提出は必須です。
今後、システムで表示事項を作成できるプログラムを支援する予定です。
II. 発表された生活化学製品および殺生物剤関連告示の目録
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告示名
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告示
番号
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告示日
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主要事項
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| 殺生物製品の表示に関する規定 | 環境部告示 第2018-242号 |
2018-12-28 | 殺生物製品の表示に関して必要な事項の規定 - 表示事項(製品名、殺生物製品の類型、流通期限、重量・容量、効果・効能、使用対象者および使用範囲、標準使用量、製造者、住所、連絡先(国内製造製品に限る)、製造国名および製造会社(輸入製品に限る)、輸入者、住所、連絡先(輸入製品に限る)、子供保護包装の表示(子供保護包装対象製品に限る)、殺生物物質、ナノ物質、その他の化学物質、製品の有害性・危険性、使用方法、使用上注意事項、承認番号、製造番号を表示方法により表示 - 表示方法および図案など提供 |
| 課徴金算定の細部基準 | 環境部告示 第2018-243号 |
2018-12-28 | 化学製品安全法の違反行為による課徴金算定の細部基準の規定 - 販売金額の算定が可能な場合、販売量x販売価格 - 販売金額の算定が不可能な場合、違反行為により軽重を区分して実際の取得した利益の規模を考慮して算定など |
| 生活化学製品の 危害性評価の対象および方法などに関する規定 |
国立環境科学院告示第2018-70号 | 2018-12-31 | 生活化学製品および殺生物製品の危害性評価の対象および方法を定める |
| 安全確認対象生活化学製品の試験・検査などの基準および方法などに関する規定 | 国立環境科学院告示第2018-71号 | 2018-12-31 | 安全確認対象生活化学製品の安全基準確認のための試験・検査基準および方法の規定 - 標準試験手続きの全体適用事項に関する総則 - 精度管理(QA/QC) - 安全確認対象生活化学製品の使用制限物質確認のための標準試験手続き - 安全確認対象生活化学製品に含まれた含有量制限物質、放出量制限物質確認のための標準試験手続き - 安全確認対象生活化学製品に含まれた使用物質、使用可能主成分確認のための標準試験手続き - 容器または、包装に関する確認のための標準試験手続き - 安全要求事項の確認のための標準試験手続きなど |
| 安全確認対象生活化学製品の承認などに関する規定 | 国立環境科学院告示第2018-72号 | 2018-12-31 | 化学製品安全法の適用対象になる食薬処の移管品目管理のための提出資料の範囲および作成方法、承認基準など規定 食薬処移管製品は下記と同様 △加湿器用坑菌消毒製剤 △保健用駆除・防止・忌避・誘引殺虫剤 △感染病予防用殺菌・消毒製剤 △感染病予防用殺虫剤 △感染病予防用殺鼠剤 △その他の防疫用消毒製剤など |
| 殺生物剤の試験方法に関する規定 | 国立環境科学院告示第2018-73号 | 2018-12-31 | 殺生物物質または、殺生物製品に対する有害性試験方法を区分して細部試験方法を規定 - 物理・化学的特性または、生物学的試験分野 - 環境に対する有害性試験分野 - 人体・動物に対する有害性試験分野 |
| 危害性が低い 殺生物物質 |
環境部告示第2019-27号 | 2019-01-24 | 危害性が低い殺生物物質19種を指定 |
| 生活化学製品および殺生物剤の試験・検査機関の指定・評価および管理などに関する規定 | 国立環境科学院告示第2018-77号 | 2019-01-31 | 生活化学製品および殺生物剤の試験・検査機関に対する規定 - 従前の危害懸念製品の自家検査の試験分析機関は、安全確認対象生活化学製品の安全基準確認分野の試験・検査機関として指定されたものとし、有効期間は5年(2019.1.1～2024.12.31) |
| 殺生物製品の安全容器および包装に関する規定 | 環境部告示第2019-37号 | 2019-02-01 | 殺生物製品の安全容器および包装に関して必要な事項を規定 |
| 安全確認対象生活化学製品の指定および安全・表示 | 環境部告示第2019-45号 | 2019-02-12 | 安全確認対象生活化学製品の安全基準および表示事項に対する規定 - 安全確認対象生活化学製品の種類(品目) - 品目別安全基準の設定および安全基準の確認 - 品目別表示事項および表示方法 |
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· 事業所の製品、物質に対するインベントリーの構築
· 化学物質管理システム(Chemical management system)を通じた法規モニタリングおよび量の管理、報告など、許認可の支援
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